Establecimiento de métodos para evaluar la reología de polvos y elaboración de protocolo de determinación del tiempo óptimo de mezclado del producto Hidroronol Comprimidos de 50 mg en un mezclador Bin en el Laboratorios ITF-LABOMED.

Abstract

La producción de un medicamento en forma de comprimido o cápsula requiere una etapa de desarrollo previo, cuyo objetivo principal es diseñar un producto y proceso reproducible, confiable y de calidad. Este diseño debe asegurar que la cantidad de principio activo y excipientes será la misma en cada unidad de dosificación producida, es decir, que el producto tendrá un contenido uniforme. De los aspectos que más pueden afectar dicha uniformidad están, primero, las características reológicas, o de flujo de los polvos utilizados, y segundo, el diseño del proceso de mezclado, el que debe ser efectivo a la hora de homogeneizar los componentes de la mezcla. Dada su importancia, se desarrolló en el Laboratorio ITF-Labomed un trabajo de Seminario de título que comprendió el estudio de estos dos aspectos, estableciendo dos métodos para evaluar la reología de polvos, y elaborando un protocolo para determinar el tiempo óptimo de mezclado (TOM) del producto HIDRORONOL®, comprimidos de 50 mg en un mezclador Bin de 1.000 litros. En este estudio se establecieron los métodos de caracterización reológica propuestos, los cuales fueron puestos a prueba contra resultados de la literatura, dando a conocer que existe una gran variabilidad en la forma de determinar e interpretar los resultados de esta propiedad. Futuras modificaciones serán necesarias con el fin de establecer métodos y formas de interpretar los resultados de manera que estos sean reproducibles y confiables. Respecto al protocolo de determinación del tiempo óptimo de mezclado, se logró cada objetivo propuesto, mediante una revisión bibliográfica de cada punto importante para la determinación, tanto del funcionamiento del equipo, como del muestreo y el análisis de los resultados.