Revalidación concurrente del proceso de manufactura de Glaupax 500 comprimidos recubiertos 500 mg.

Abstract

El presente informe de seminario de título realizado durante el periodo de segundo semestre del año 2017 dentro de las dependencias de Laboratorio Pasteur S.A, tuvo como principal objetivo realizar un proceso de revalidación sobre una de las etapas de fabricación de uno de sus productos. Esta revalidación fue de carácter concurrente y se centró en la etapa de calibración en la fabricación del medicamento “Glaupax 500 comprimidos recubiertos 500 mg”. La revalidación de este proceso fue necesaria debido al cambio que se pretendía efectuar en la etapa de calibración para utilizar un equipo más moderno y de mayor eficiencia. Todos los cambios que se necesiten realizar en un proceso previamente validado requieren de una revalidación para asegurar que cualquier cambio realizado de las etapas de fabricación de un producto, no afecte al producto final. Para organizar el tiempo de todas las actividades necesarias para el proceso de revalidación se elaboró una carta Gantt por parte del Q.F. Encargado de Validaciones. En esta carta Gantt se especifica cada actividad necesaria para la revalidación y el periodo en el cual debía estar finalizada para su posterior revisión, corrección y aprobación. Finalizadas las actividades, se procedió a adjuntar toda la documentación generada y recopilada en la carpeta “Revalidación de la etapa de calibración Glaupax 500 comprimidos recubiertos 500 mg” y generar el documento “Registro de Pruebas”, el cual dio el sustento documental a la revalidación realizada.