Calificación de instalación, operación y desempeño de tabletera Romaco Killian S370 Prime en Laboratorio Bagó de Chile S.A

Abstract

La industria farmacéutica tiene como misión contribuir a la salud pública, elaborando medicamentos que cumplan las normas de calidad, eficacia e inocuidad. Ningún medicamento puede salir al mercado sin que previamente una persona capacitada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en las normas GMP. Para el cumplimiento de estas, se deben tener todos los procesos de producción validados. La validación es una parte esencial de las normas GMP y puede ser de tipo prospectiva, retrospectiva, concurrente y revalidación. La calificación, es parte del proceso de validación, pero aplica directamente a equipos, sistemas o áreas en particular. Se define como la acción de evaluar y documentar que las cualidades o características de los sistemas, equipos e instalaciones funcionen correctamente y que se obtengan los resultados esperados. La importancia de la calificación, es constituir un paso necesario para la posterior validación de los procesos. La calificación se divide en calificación de diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ). Este trabajo se realizó en el Laboratorio Bagó de Chile en el área de producción y validaciones, y consistió en la calificación de una nueva tabletera adquirida por el laboratorio, y por esto el objetivo fue confeccionar el instructivo de montaje y operación, instructivo de limpieza y los protocolos de calificación de instalación, operación y desempeño para posteriormente, realizar la ejecución de la calificación del equipo. En la calificación de instalación se evaluaron principalmente las especificaciones técnicas de la tabletera y la verificación de que todos sus componentes se encuentran correctamente instalados. En la calificación de operación se evaluaron si los componentes instalados funcionan de manera adecuada y en la calificación de desempeño se evaluó la producción fabricada por la tabletera. Se han cumplido todos los ensayos realizados, y por ende, la calificación ha sido aprobada.