Elaboración de un procedimiento operativo estándar para el registro sanitario y renovación de registro de productos farmacéuticos de uso veterinario, en la compañía Boehringer Ingelheim Chile.

Abstract

En la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim Chile (BI-CL), se realizaron tareas atingentes al rol de Químico Farmacéutico (QF) en el área de asuntos regulatorios del departamento de salud animal. El foco de esta tesis se centra en la realización de los procesos de registro y renovación de registro de productos farmacéuticos de uso veterinario en Chile, el cual está bajo las directrices del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG). Para optar al registro sanitario o renovación de registro, se debe presentar un dossier ante la autoridad sanitaria con la documentación y formato requerida por esta. Si el resultado de la evaluación de los antecedentes es conforme, el producto farmacéutico veterinario se registra por un periodo de vigencia de 8 años con posibilidad de renovación.

En BI-CL se elaboró un procedimiento operativo estándar (SOP) y un checklist para el registro sanitario y renovación de registro de productos farmacéuticos de uso veterinario. Los documentos se elaboraron mediante revisiones bibliográficas, orden y archivo tanto digital como físico de los documentos respectivos.

El propósito de estos proyectos es generar consistencia, claridad y permitir que el registro y renovación de registro de los productos se realice acorde a las reglamentaciones vigentes.

Finalizada la entrega del escrito de esta tesis, tanto el SOP como el checklist fueron elaborados, pero la implementación de estos no se concretó por motivos de tiempo, ya que cualquier procedimiento o documento interno del que se haga uso en BI-CL debe ser sometido a un proceso de revisión, el cual consta de aproximadamente 4 semanas. Pese a esto, el checklist fue utilizado para la selección de los documentos necesarios en la presentación a registro de un nuevo producto.